《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）中的强制许可 基本定义与背景 强制许可是指 ，在未经专利权人自愿同意的情况下，一国政府依法授权第三方（包括其他公司或政府本身）实施受专利保护的技术，如生产专利药品或使用专利方法。这本质上是对专利权独占性的法定限制。 在TRIPS协定谈判前，各国专利法对强制许可的规定差异很大，发达国家常担心其被滥用。TRIPS协定（1994年生效）首次在国际层面系统规定了强制许可的适用条件和限制，旨在平衡 知识产权保护 与 公共健康、发展等社会公共利益 。 核心法律依据：TRIPS协定第31条 该条标题为“未经权利持有人授权的其他使用”，详细规定了授予强制许可必须满足的 12项前提条件 。这是理解强制许可国际规则的核心。 关键条件循序渐进解析 ： a. 个案审查原则 ：每一项强制许可的授权都必须根据其自身情况 merits 予以考虑，不能进行“一揽子”授权。 b. 事先协商义务 ：拟使用者必须在合理的商业条款和期限内，努力试图从权利持有人处获得自愿许可。 但此义务在国家紧急状态、其他极端紧急情况或公共非商业性使用等情形下可以豁免 。这是为公共健康危机预留的关键灵活性。 c. 范围和期限限制 ：强制许可的范围和期限应仅限于授权目的（如应对某种流行病）。主要应为供应 授权国国内市场 的需要。 d. 非独占性与不可转让性 ：强制许可是非独占的，专利权人仍可自己实施或向他人发放自愿许可。且除与企业或商誉一并转让外，强制许可本身不可转让。 e. 充分补偿义务 ：必须根据授权的具体情况，向权利持有人支付 充分的报酬 。报酬数额的确定应考虑授权的经济价值。 f. 司法或复审程序 ：任何有关授权决定和报酬决定的法律效力，应接受该成员国境内司法机构或更高级别独立机构的复审。 关键发展：《多哈宣言》与第31条之二 问题浮现 ：TRIPS协定第31条(f)款要求强制许可生产的产品应“主要供应授权国国内市场”。这导致 缺乏或没有药品生产能力的国家 ，即便授予强制许可，也无法从他国获得廉价仿制药，无法有效解决公共健康危机。 《多哈宣言》（2001年） ：WTO部长级会议通过，明确澄清：TRIPS协定 不也不应 阻止成员为保护公共健康而采取措施。各成员有权授予强制许可，并可自由决定授予此类许可的 理由 （突破了原先主要限于紧急状态的限制）。这为后续法律修订奠定了政治基础。 TRIPS协定第31条之二（2005年通过，2017年生效） ：这是对TRIPS协定的正式修正，建立了解决上述问题的法律机制。 核心内容 ：允许在强制许可下生产的药品出口到 符合条件的进口成员 （主要指最不发达国家和某些缺乏生产能力的国家）。 “双重强制许可”程序 ：首先，进口国需通知TRIPS理事会其需要药品的名称、数量及无生产能力的状况。其次，出口国在授予强制许可时，需将产品全部出口至该进口国，并在产品上采用特殊标签或颜色以示区分，防止贸易转移。 意义 ：在法律制度上为利用强制许可解决发展中国家和最不发达国家的公共健康问题（如艾滋病、疟疾、结核病等）扫清了障碍。 实践应用与争议 应用实例 ：历史上，加拿大、卢旺达等国曾利用类似机制。在新冠疫情中，关于新冠治疗药物和技术的强制许可成为国际讨论焦点，一些国家修改了国内法以简化相关程序。 持续争议 ：强制许可的适用条件（如“充分报酬”的标准）、程序复杂性（尤其是第31条之二的程序被认为较为繁琐）、以及来自某些国家和专利权人的政治经济压力，仍然是实践中争论和博弈的焦点。它始终是知识产权私权保护与公共利益之间动态平衡的集中体现。