《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）中的专利强制许可与公共健康
字数 2118 2025-12-17 04:36:53

《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）中的专利强制许可与公共健康

第一步：基本概念与法律渊源定位
首先，我们需要理解核心概念及其在体系中的位置。

  1. 专利强制许可：这是指一国政府的主管机关，在未经专利权人同意的情况下，依法授权第三方实施该专利（如制造、使用、销售专利产品），但通常需要向专利权人支付适当报酬的制度。它是专利独占权的一种法定例外。
  2. TRIPS协定：是世界贸易组织的三大支柱协定之一，为所有WTO成员设定了知识产权保护的最低标准。其核心目标是在保护知识产权与维护公共利益之间寻求平衡。
  3. 定位：专利强制许可是TRIPS协定框架下，为确保专利制度不阻碍公共健康、技术传播等公共利益而设计的关键“安全阀”条款。其核心规定在TRIPS协定第31条，标题为“未经权利持有人授权的其他使用”。

第二步：TRIPS协定第31条的主要条件（一般规则）
第31条规定了实施强制许可必须满足的一系列严格条件，以确保其不被滥用。你需要循序渐进理解这些“先决条件”：

  • 条件一：申请与协商：拟使用者必须先按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，只有在合理期限内未获成功，才能申请强制许可。但国家紧急状态或其他极端紧急情况或公共非商业性使用时，可豁免此协商程序。
  • 条件二：范围与期限：强制许可的范围和期限应仅限于授权目的，且主要为了供应授权成员的国内市场。
  • 条件三：非独占性与不可转让性：许可是非独占性的，且不可转让（除非与企业或商誉一同转让）。
  • 条件四：合理报酬：应向权利持有人支付充分报酬，数额需考虑许可的经济价值。
  • 条件五：决定的可复审性：授权决定的法律效力和报酬决定，都应接受司法审查或上级机关的独立复审。
  • 条件六：情势变化后的终止：导致许可的情况不存在且不太可能再现时，可终止许可，但需充分保护被许可人的合法利益。
  • 条件七：半导体技术的特别限制：针对半导体技术，强制许可仅限于公共非商业性使用，或为救济经司法或行政程序确定的反竞争行为。

第三步：核心冲突与《多哈宣言》的突破——公共健康
上述第31条中“主要为供应国内市场”的条件，严重阻碍了缺乏药品生产能力的WTO成员（主要是最不发达和发展中国家）利用强制许可进口廉价仿制药，以应对艾滋病、疟疾等公共健康危机。
为解决此矛盾，WTO成员通过以下步骤建立了特殊法律机制：

  1. 《多哈宣言》（2001年）：WTO部长级会议发布《TRIPS协定与公共健康宣言》，明确：a) TRIPS协定不能也不应妨碍成员为维护公共健康而采取措施；b) 各成员有权授予强制许可，并可自由决定授予理由；c) 承认“药品生产能力不足”的成员在利用强制许可上可能面临困难。
  2. “第6段问题”解决方案（2003年临时豁免，2005年正式修正）：
    • 2003年决定：暂时豁免第31条(f)款（供应国内市场）的义务，允许缺乏制药能力的成员为应对公共健康问题，向强制许可下的仿制药生产国（出口成员）发出通知，进口所需药品。
    • 2005年正式修正：将上述豁免机制永久纳入TRIPS协定，新增第31条之二及附件。该修正案是WTO历史上首次对核心协定条款的修改，确认了为公共健康目的出口强制许可药品的合法性。

第四步：法律机制的运作流程（以出口仿制药为例）
根据第31条之二及附件，一个典型的为解决公共健康问题而进行的强制许可药品国际贸易，其法律流程如下：

  1. 进口成员（缺乏生产能力的国家）履行国内程序，授予为进口目的的强制许可，并向TRIPS理事会发出通知，说明所需药品名称、数量、自身缺乏生产能力等情况。
  2. 出口成员（具有生产能力的国家，如印度）据此授予为生产并出口至该进口成员的强制许可。其生产数量应严格符合进口成员通知的需求，且所生产药品应有特殊标识或包装以示区分。
  3. 出口成员需向专利权人支付报酬。根据第31条之二，在出口成员支付报酬后，进口成员可豁免支付报酬的义务，避免双重付费。
  4. 防止贸易转移的措施：出口成员和进口成员都必须采取合理措施，防止已根据此机制生产的药品转出口或回流到其他市场。这通常通过特殊包装、颜色、标识等实现。

第五步：实施现状与法律意义

  • 实践案例：卢旺达是首个使用该机制的国家（2007年从加拿大进口艾滋病仿制药）。近年来在新冠疫情期间，该机制也被讨论用于获取新冠治疗药物和疫苗。
  • 法律意义：
    • 确认了公共健康优先于知识产权私权的原则，是国际知识产权法发展的重要里程碑。
    • 体现了国际条约通过灵活解释和修正，应对全球性挑战的能力。
    • 为发展中国家和最不发达国家利用TRIPS协定的灵活性提供了明确的法律路径。
  • 现实挑战：程序仍被认为较为复杂和耗时，且主要适用于最不发达和一些发展中国家。许多具备仿制药生产能力的国家（如印度）通过国内立法，允许为出口目的发放强制许可，成为“药房”的关键。

通过以上五个步骤的解析，你可以清晰看到，从TRIPS协定的一般限制，到因公共健康危机引发的法律争议，再到通过国际共识形成专门的法律豁免与修正，最终建立起一套兼顾知识产权保护与公共健康需求的特殊国际规则体系。

《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）中的专利强制许可与公共健康 第一步：基本概念与法律渊源定位 首先，我们需要理解核心概念及其在体系中的位置。 专利强制许可 ：这是指一国政府的主管机关，在未经专利权人同意的情况下，依法授权第三方实施该专利（如制造、使用、销售专利产品），但通常需要向专利权人支付适当报酬的制度。它是专利独占权的一种法定例外。 TRIPS协定 ：是世界贸易组织的三大支柱协定之一，为所有WTO成员设定了知识产权保护的最低标准。其核心目标是在保护知识产权与维护公共利益之间寻求平衡。 定位 ：专利强制许可是TRIPS协定框架下，为确保专利制度不阻碍公共健康、技术传播等公共利益而设计的关键“安全阀”条款。其核心规定在 TRIPS协定第31条 ，标题为“未经权利持有人授权的其他使用”。 第二步：TRIPS协定第31条的主要条件（一般规则） 第31条规定了实施强制许可必须满足的一系列严格条件，以确保其不被滥用。你需要循序渐进理解这些“先决条件”： 条件一：申请与协商 ：拟使用者必须先按合理商业条款和条件努力从权利持有人处获得授权，只有在合理期限内未获成功，才能申请强制许可。但 国家紧急状态或其他极端紧急情况 或 公共非商业性使用 时，可豁免此协商程序。 条件二：范围与期限 ：强制许可的范围和期限应 仅限于授权目的 ，且主要为了供应授权成员的国内市场。 条件三：非独占性与不可转让性 ：许可是 非独占性 的，且 不可转让 （除非与企业或商誉一同转让）。 条件四：合理报酬 ：应向权利持有人支付 充分报酬 ，数额需考虑许可的经济价值。 条件五：决定的可复审性 ：授权决定的法律效力和报酬决定，都应接受司法审查或上级机关的独立复审。 条件六：情势变化后的终止 ：导致许可的情况不存在且不太可能再现时，可终止许可，但需充分保护被许可人的合法利益。 条件七：半导体技术的特别限制 ：针对半导体技术，强制许可仅限于 公共非商业性使用 ，或为救济经司法或行政程序确定的 反竞争行为 。 第三步：核心冲突与《多哈宣言》的突破——公共健康 上述第31条中“主要为供应国内市场”的条件，严重阻碍了 缺乏药品生产能力 的WTO成员（主要是最不发达和发展中国家）利用强制许可进口廉价仿制药，以应对艾滋病、疟疾等公共健康危机。 为解决此矛盾，WTO成员通过以下步骤建立了特殊法律机制： 《多哈宣言》（2001年） ：WTO部长级会议发布《TRIPS协定与公共健康宣言》，明确： a) TRIPS协定不能也不应妨碍成员为维护公共健康而采取措施；b) 各成员有权授予强制许可，并可自由决定授予理由；c) 承认“药品生产能力不足”的成员在利用强制许可上可能面临困难。 “第6段问题”解决方案（2003年临时豁免，2005年正式修正） ： 2003年决定 ：暂时豁免第31条(f)款（供应国内市场）的义务，允许缺乏制药能力的成员为应对公共健康问题，向强制许可下的仿制药生产国（出口成员）发出通知，进口所需药品。 2005年正式修正 ：将上述豁免机制永久纳入TRIPS协定，新增 第31条之二 及 附件 。该修正案是WTO历史上首次对核心协定条款的修改，确认了为公共健康目的出口强制许可药品的合法性。 第四步：法律机制的运作流程（以出口仿制药为例） 根据第31条之二及附件，一个典型的为解决公共健康问题而进行的强制许可药品国际贸易，其法律流程如下： 进口成员 （缺乏生产能力的国家）履行国内程序，授予为进口目的的强制许可，并向TRIPS理事会发出通知，说明所需药品名称、数量、自身缺乏生产能力等情况。 出口成员 （具有生产能力的国家，如印度）据此授予为生产并出口至该进口成员的强制许可。其生产数量应严格符合进口成员通知的需求，且所生产药品应有特殊标识或包装以示区分。 出口成员需向专利权人支付报酬 。根据第31条之二，在出口成员支付报酬后， 进口成员可豁免支付报酬的义务 ，避免双重付费。 防止贸易转移的措施 ：出口成员和进口成员都必须采取合理措施，防止已根据此机制生产的药品 转出口或回流 到其他市场。这通常通过特殊包装、颜色、标识等实现。 第五步：实施现状与法律意义 实践案例 ：卢旺达是首个使用该机制的国家（2007年从加拿大进口艾滋病仿制药）。近年来在新冠疫情期间，该机制也被讨论用于获取新冠治疗药物和疫苗。 法律意义 ： 确认了公共健康优先于知识产权私权 的原则，是国际知识产权法发展的重要里程碑。 体现了国际条约通过灵活解释和修正，应对全球性挑战的能力。 为发展中国家和最不发达国家利用TRIPS协定的灵活性提供了明确的法律路径。 现实挑战 ：程序仍被认为 较为复杂和耗时 ，且主要适用于最不发达和一些发展中国家。许多具备仿制药生产能力的国家（如印度）通过国内立法，允许为出口目的发放强制许可，成为“药房”的关键。 通过以上五个步骤的解析，你可以清晰看到，从TRIPS协定的一般限制，到因公共健康危机引发的法律争议，再到通过国际共识形成专门的法律豁免与修正，最终建立起一套兼顾知识产权保护与公共健康需求的特殊国际规则体系。